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樱琦收到美国FDA发来的DMF归档登记号
发布时间:2015-11-06

      2015年11月,上海樱琦干燥剂有限公司收到美国FDA发来的DMF归档登记号确认函,函告上海樱琦干燥剂有限公司提交的药包用干燥剂已经取得DMF归档登记号:29875。这意味着樱琦为拳头产品药用干燥剂进入美国市场,进而拓展欧盟市场和其他国际市场做好了准备,也彰显出药用干燥剂等产品的生产质量和企业的整体管理水平已具有迎接国际最高质量认证的水准,这是上海樱琦干燥剂多年来悉心经营和积淀的成果,为树立良好的企业国际市场形象奠定了坚实的基础。

      众所周知,原料药若以合法的身份进入美国市场,必须获得美国FDA认可,而获得DMF登记号是进入全世界制剂厂家广泛参照的原料药供应商资源库——美国DMF文件库的准入资格,也是原料药进入美国市场最重要的一步环节。